|
| Q: |
co je Evropská unie (EU)? |
| A: |
Evropská unie (EU) sestává z 15 Evropana
země se spojily podporovat ekonomickou jednotu
mezi členy. EU byl dříve známý jako společný trh
a má odstranění technických obchodních překážek
jako klíčový cíl. |
|
| Q: |
co je evropská směrnice? |
| A: |
Evropská směrnice je nařízení vydané
Evropskou unií, který nahradí pravidla členských
států. |
|
| Q: |
co je směrnice nízkého napětí (LVD)? |
| A: |
LVD (73/23/EEC) definuje mechanické a
elektrické ochranné požadavky vztahovat se k
bezpečnému použití elektrického spotřebiče
operovat mezi 50 a 1000 Vac, a mezi 75 a 1500
Vdc. |
|
| Q: |
co je EMC směrnice? |
| A: |
EMC směrnice (86/361/EEC) definuje požadavky
ochrany vztahovat se k elektromagnetické
kompatibilitě.
Conformance” který doprovází
balení produktu informace. Směrnice smět nebo
smět ne vyžadovat ověření oznámilo tělo. LVD,
EMC a MDD směrnice dovolí produktům označit
shodu CE značkou. MDD produkty mohou také
vyžadovat oznámenou tělesnou značku. |
|
| Q: |
co je směrnice lékařského zařízení (MDD)? |
| A: |
Evropská unie je směrnice lékařského
zařízení (93/42/EEC) definuje požadavky líčit
lékařská zařízení a jejich doplňky. |
|
| Q: |
jak vy ověříte shodu s EU směrnicí? |
| A: |
Většina směrnic jen řekne “zásadní
požadavky” pravidla a se odkazovat na použití
“významných standardů”. Významné standardy jsou
ty všeobecně přijímané technické normy, které
specifikují jak k produktům testu ověřit shodu.
EU “oznámil tělo” používá použitelné významné
standardy vykonávat testy. Na úspěšném dokončení
testů, oznámené tělo může poskytnout povolení
výrobci k použití oznámené tělo je značka na
jeho produktu. Jednou zkoušel, produkt nemůže
být pozměněn v nějaké cestě, která by zrušila
výsledky. |
|
| Q: |
co jsou významné evropské standardy? |
| A: |
Tito jsou standardy se vyvíjely nebo
adoptovaly mezinárodním elektrotechnickým
pověřením (IEC), evropský výbor pro
elektrotechnickou standardizaci (CENELEC), a
mezinárodní zvláštní výbor v rádiu překážení
(CISPR) (podvýbor IEC). Standardy jiných
evropských organizací mohou být používány jako
významné standardy když vykonává regulační shodu
testování pro EU. |
|
| Q: |
co je IEC 60601-1? |
| A: |
IEC 60601-1 je nadepsán “lékařský elektrický
spotřebič - část 1: Všeobecné požadavky pro
bezpečnost.” tento standard napsaný mezinárodním
elektrotechnickým pověřením (IEC) je obecný
elektrický bezpečnostní standard pro lékařské
elektrotechnické výrobky celosvětově. |
|
| Q: |
co je IEC 60601-1-2? |
| A: |
IEC 60601-1-2 je nadepsán “lékařský
elektrický spotřebič - část 1-2: Všeobecné
požadavky pro bezpečnost - standard zástavy:
Elektromagnetická kompatibilita - požadavky a
testy.” tento standard napsaný mezinárodním
elektrotechnickým pověřením (IEC) je EMC
standard aplikovaný k lékařskému elektrickému
spotřebiči prodával výrobky celosvětově. |
|
| Q: |
co je EN 60601-1? |
| A: |
EN 60601-1 je nadepsán “lékařský elektrický
spotřebič - část 1: Všeobecné požadavky pro
bezpečnost”. Tento standard napsaný Evropskou
unií (EU) je slazen k mezinárodním standardním
IEC 60601-1 se stejným titulem, a je obecný
elektrický bezpečnostní standard pro lékařský
elektrotechnický výrobek prodávaný uvnitř
Evropské unie. |
|
| Q: |
co je EN 60601-1-2? |
| A: |
IEC 60601-1-2 je nadepsán “lékařský
elektrický spotřebič - část 1-2: Všeobecné
požadavky pro bezpečnost - standard zástavy:
Elektromagnetická kompatibilita - požadavky a
testy.” tento standard napsaný Evropskou unií
(EU) je EMC standard aplikovaný k lékařskému
elektrickému spotřebiči prodávanému uvnitř
Evropské unie a je harmonizovaný k mezinárodním
standardním IEC 60601-2 se stejným titulem.
|
|
| Q: |
co je EN 60950? |
| A: |
EN 60950 je nadepsán “bezpečnost vybavení
informačních technologií, včetně elektrického
obchodního vybavení”. To je CENELEC-schválený
standard a je vydáván jako jeden z mnoha
významných standardů pro směrnici nízkého
napětí. Prior k adopci CENELEC, to bylo vydáváno
jako IEC standard a odkazoval se na jako IEC
950. |
|
| Q: |
co je EN 55022? |
| A: |
EN 55022 je opravňoval “limity emise pro
vybavení informačních technologií” (ITE). To je
CENELEC-schválený standard a je vydáván jako
jeden z mnoha významných standardů pro EMC
směrnici. Prior k adopci CELELEC, to bylo
vydáváno jako CISPR standard a odkazoval se na
jako CISPR 22. |
|
| Q: |
co je EN 55011? |
| A: |
EN 55011 je nadepsán “limity a metody měření
rozhlasových poruchových charakteristik ISM
volají-vybavení frekvence”. To stanoví emisní
limity pro průmyslový, vědecký, a lékařské RF
vybavení. EN 55011 je CENELEC-schválený standard
a je vydáván jako jeden z mnoha významných
standardů pro EMC směrnici. Prior k adopci
CENELEC, to bylo vydáváno jako CISPR standard a
odkazoval se na jako CISPR 11. |
|
| Q: |
co je důsledek ne řídit se EU směrnicemi? |
| A: |
Důsledek ne řídit se EU směrnicemi je
popření produktu vstup do nějaké EU země. |
|
| Q: |
co je oznámené tělo? |
| A: |
Oznámilo tělo je agentura testování zmocněná
EU ověřit shodu s () specifická směrnice (s).
Směrnice mohou se odkazovat na agenturu jako
oznámená laboratoř, schopné tělo nebo zmocněné
tělo. |
|
| Q: |
to udělá nějaký rozdíl co oznámilo tělo,
které vy používáte? |
| A: |
Ne, poskytoval testování agentura je
oznámena pro směrnice pro kterého produkt je
testován. Pověst a kvalita agentury mohou,
nicméně, mít vliv na zákazníkovi konce. |
|
| Q: |
co je TÜV? |
| A: |
Tam být mnoho TÜV německé produktové
testovací agentury, mnoho ze kterého být oznámil
těla pro mnoho EU směrnic. Oni ověří shodu s EU
směrnicemi a německými regulačními požadavky
testováním k významným standardům. |
|
| Q: |
co je význam GS značky? |
| A: |
GS značka signalizuje produkt je
kompatibilní s německými regulačními požadavky.
To může také ukázat další shodu s jinými
standardy. GS značka je používána jen s
kompletním koncem-produkty, takové jak stolní
monitory.
|
|
| Q: |
co je TÜV/Bauart se otiskuje? |
| A: |
TÜV/Bauart značka je TÜV testovací agenturní
značka, která ukáže komponentní produkt byla
testovaná odpovídat všech použitelných
evropských standardů. Toto platí o
náhradníkovi-shromáždění takový jako budka a
formovat monitory a komponenty takový jako
řadiče a obrazovky. |
|
| Q: |
co je CE značka? |
| A: |
Pro ty EU směrnice, které dovolí to, CE
značka ukáže shodu produktu se standardy
ukázanými v “certifikátu Conformance” který
doprovází balení produktu informace. Směrnice
smět nebo smět ne vyžadovat ověření oznámilo
tělo. LVD, EMC a MDD směrnice dovolí produktům
označit shodu CE značkou. MDD produkty mohou
také vyžadovat oznámenou tělesnou značku.
|